Aprobare în Europa pentru un tratament revoluționar pentru leucemia limfoblastică acută: Blincyto
Comisia Europeană a acordat Amgen autorizaţia de comercializare condiţionată pentru Blincyto (blinatumomab), pentru tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ (Ph-), recidivată sau refractară.
LLA este o formă rară de cancer al sângelui şi măduvei osoase, caracterizat prin progresie rapidă. Valoarea mediană a supravieţuirii generale la adulţii cu LLA recidivată sau refractară este de trei până la cinci luni. Conform estimărilor, în Uniunea Europeană, incidenţa LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Ph-, refractară sau recidivată, la adulţi, este de aproximativ 900 de pacienţi anual.
“Suntem bucuroşi de decizia Comisiei Europene de a acorda autorizaţie condiţionată de comercializare pentru Blincyto. Blincyto și-a dovedit eficacitatea în tratarea LLA, o afecţiune extrem de dificil de tratat, pentru care pacienţii au avut la dispoziție până acum un număr limitat de opţiuni terapeutice” a afirmat dr. Sean E. Harper, vice preşedinte executiv al departamentului de Cercetare şi Dezvoltare din cadrul Amgen. “Această aprobare constituie un reper important în cercetarea din domeniul imunoterapiei. Blincyto reprezintă prima validare clinică a platformei terapeutice BiTE, o strategie nouă şi inovatoare, prin care sistemul imunitar al organismului este ajutat să lupte împotriva cancerului.”
Autorizaţia de comercializare condiţionată pentru BLINCYTO se bazează pe rezultatele a două studii clinice de fază 2, studiul ‘211 şi studiul ‘206. În studiul pivot ‘211, o proporţie de 42,9% dintre pacienţi au obţinut remisiune completă (RC) sau RC cu recuperare hematologică parţială (RCh*) cu Blincyto ca agent terapeutic unic.
“Am testat Blincyto în tratamentul LLA, cea mai agresivă formă de cancer cu limfocite B pe care o cunoaştem şi am observat o rată a remisiunii semnificativă din punct de vedere statistic,” a afirmat dr. Max S. Topp, profesor la spitalul din Wuerzburg, Germania. “Acesta este primul progres major în decursul a mai mult de două decenii în beneficiul pacienţilor cu acest tip cancer dificil de tratat.”
