EASD confirmă demersul nostru: nu toate glucometrele sunt sigure și eficiente!

 

EASD (Asociația Europeană pentru Studiul Diabetului) atrage atenția, într-o comunicare oficială, asupra nevoii revizuirii urgente a procedurii de evaluare, aprobare și inscripționare a dispozitivelor medicale la nivelul Uniunii Europene. Un semnal de alarmă pe care l-am tras și noi, în luna noiembrie 2012.

“Așa cum stau acum lucrurile, sistemul actual este în măsură să amenințe viața pacienților cu diabet“, se spune în comunicatul EASD.

Device-urile medicale reprezintă unul dintre punctele nodale ale managementului diabetului, automonitorizarea glicemiei fiind parte integrantă a tratamentului.

De aceea, funcționarea ireproșabilă a acestor dispozitive este esențială.

În acest moment, dispozitivele medicale sunt slab reglementate în Statele Membre. În Uniunea Europeană, device-urile medicale trebuie să poarte marcajul CE. Obținerea acestei aprobări, precum și supravegherea post-introducere pe piață, sunt infinit mai puțin riguroase decât procedurile similare care privesc medicamentele.

“Structurile care acordă marcajul CE se află pe întreg teritoriul Uniunii Europene și în majoritatea covârșitoare a cazurilor nu numai că nu au angajați care să aibă competențe în domeniul diabetului, dar nu au specialiști care să evalueze și modul în care un dispozitiv este folosit de public, în afară de parametrii tehnici ai acestuia”, spun experții EASD.

EASD oferă și un exemplu de succes, care ar putea fi translatat în toate Statele Membre: colaborarea dintre Norvegia, Danemarca și Suedia în cadrul laboratorului SKUP, care a dus la dezvoltarea unui sistem excelent de control al glucometrelor.