Aprobare Kyprolis în UE: primul inhibitor proteazomal ireversibil pentru mielomul multiplu recidivat
Comisia Europeană (CE) a decis să acorde autorizaţia de punere pe piaţă pentru Kyprolis® (carfilzomib) în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu, care au primit cel puţin o terapie anterioară.
Kyprolis este primul inhibitor proteazomal ireversibil aprobat în Uniunea Europeană pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recidivat.
Mielomul multiplu este o formă complexă de cancer al sângelui, care dezvoltă frecvent rezistenţă la tratament, de aici și nevoia de a dezvolta noi opţiuni terapeutice cu rezultate complexe şi de durată, și care să prelungească perioada de viață a pacienților, fără progresia bolii. Mielomul multiplu este o formă incurabilă de cancer al sângelui, caracterizată printr-un tipar recurent de remisiune, urmată de recădere. Este o boală orfană rară şi foarte agresivă, reprezentând aproximativ un procent dintre toate tipurile de cancer.
Aproximativ 39.000 de pacienţi sunt diagnosticaţi cu mielom multiplu în fiecare an, în Europa, şi anual sunt raportate 24.000 de decese.
“În studiile clinice, aproximativ unul din trei pacienţi au obţinut răspuns terapeutic complet sau mai bun de trei ori mai frecvent în braţul de tratament cu Kyprolis în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă decât în braţul de tratament cu lenalidomidă şi dexametazonă,” a afirmat Prof. Dr. Meletios A. Dimopoulos, Departamentul de Terapeutică Clinică, Universitatea Naţională şi Kapodistriană din Atena, Şcoala de Medicină. “În plus, regimul a oferit pacienţilor mai mult de doi ani de viață fără progresia bolii. Aceste rezultate sunt semnificative pentru pacienţii cu mielom multiplu recidivat, care se confruntă cu un prognostic din ce în ce mai grav, de fiecare dată când boala recidivează.”
Comisia Europeană a aprobat Kyprolis pe baza datelor din studiul pivot de fază 3 ASPIRE (CArfilzomib, Lenalidomide, and DexamethSone versus Lenalidomide and Dexamethasone for the treatment of PatIents with Relapsed Multiple MyEloma – carfilzomib, lenalidomidă şi dexametazonă versus lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recidivat). Studiul a demonstrat faptul că la pacienţii trataţi cu Kyprolis în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (regim terapeutic denumit KRd) valoarea mediană a duratei până la progresia bolii (PB) sau deces a crescut cu 8,7 luni comparativ cu pacienţii trataţi cu lenalidomidă şi dexametazonă (regim denumit Rd).
Kyprolis a fost evaluat în regim accelerat de către Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) după ce i s-a acordat statutul de medicament orfan în 2008, statut conferit medicamentelor destinate tratamentului, prevenţiei sau diagnosticării unei boli care pune în pericol viaţa şi a cărei incidenţă la nivel european nu depăşeşte proporţia de 5 persoane la 10.000.
Amgen intenţionează să supună spre cercetare datele din studiul de fază 3 ENDEAVOR (RandomizEd, OpeN Label, Phase 3 Study of Carfilzomib Plus Dexametazonă Vs Bortezomib Plus Dexametazonă in Pacienţi With Relapsed Multiple Myeloma – studiu de fază 3 deschis, randomizat care compară carfilzomib plus dexametazonă cu bortezomib plus dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu recidivat) în vederea obținerii autorizării de administrare a medicamentului Kyprolis în asociere cu dexametazonă în UE.
