Pages Menu
TwitterRssFacebook
Blog Marius Geanta
Categories Menu

10 Mar 2017

Zinplava (bezlotoxumab): aprobare în UE pentru prevenirea recurenței infecției cu Clostridium difficile

Zinplava (bezlotoxumab): aprobare în UE pentru prevenirea recurenței infecției cu Clostridium difficile

 

Comisia Europeană (CE) a aprobat autorizația de punere pe piață pentru Zinplava (bezlotoxumab) 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru prevenirea recurenței infecției cu Clostridium difficile (ICD) la adulții cu risc ridicat de recurență a bolii.
Zinplava este prima și singura opțiune non-antibiotică aprobată de UE indicată în prevenirea recurenței ICD. Medicamentul este produs de compania MSD. Important: nu este un tratament pentru ICD și nu are niciun efect asupra unui episod curent de ICD. Zinplava se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă în doză unică, timp de o oră, pe parcursul tratamentului antibacterian pentru ICD.

Bacteria responsabilă pentru ICD produce o toxină care poate inflama și afecta colonul, cauzând dureri abdominale și diaree. Zinplava este un anticorp monoclonal uman antitoxină care acționează prin legarea de toxină și blocarea acesteia, prevenind astfel revenirea simptomelor de ICD.

Eficacitatea Zinplava a fost investigată într-un program complex de studii clinice, care a inclus două mari studii randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, multicentrice, de faza 3 (MODIFY I și MODIFY II) în care 781 pacienți din grupul Zinplava și 773 pacienți din grupul placebo au finalizat studiile și au fost incluși în setul complet de analiză.

Toți pacienții au primit concomitent terapia antibacteriană standard (TAS) pentru ICD constând în cure de la 10 la 14 zile de tratament antibacterian oral (metronidazol, vancomicină sau fidaxomicină, ales de către investigator). Rezultatele acestor studii au fost publicate în New England Journal of Medicine. În aceste studii, adăugarea Zinplava la antibioticele TAS a demonstrat superioritatea numai față de antibioticele TAS prin reducerea recurenței ICD la 12 săptămâni după perfuzie, obiectivul primar al studiilor.

Post a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *