Pages Menu
TwitterRssFacebook
Blog Marius Geanta
Categories Menu

23 Oct 2015

Virusul hepatitic C și virusul neîncrederii. Ce trebuie să știe pacienții despre alerta FDA și tratamentul fără interferon din România

Virusul hepatitic C și virusul neîncrederii. Ce trebuie să știe pacienții despre alerta FDA și tratamentul fără interferon din România

 

Alerta FDA privitoare la terapia inteferon-free a produs deja emoții în spațiul public, existând riscul ca virusul mediatic al neîncrederii să fie mai rezistent la tratament și, în final, mai letal decât însuși virusul hepatitic C. Câteva lămuriri se impun, mai ales că nu va trece mult timp până când pacienții români vor fi tratați cu Viekira Pak (produs de Abbvie), terapia care face obiectul alertei autorităților americane.

Pe scurt, despre ce discutăm

Despre 26 de cazuri, raportate de Abbvie către FDA: pacienți cu ciroză hepatică avansată (stadiile Child-Pugh B și C) și infecție cu virusul hepatitic C care au primit tratamentul cu Viekira Pak sau Technivie (medicament care încă nu este pe piața românească) și a căror suferință hepatică a progresat, fiind înregistrate decompensări și chiar apariția insuficienței hepatice, în unele cazuri indicându-se nevoia de transplant hepatic. Comunicatul poate fi citit aici.

Să înțelegem boala, înainte de toate

Hepatita cronică cu virusul C parcurge, în evoluția sa naturală, câteva etape, fiecare dintre acestea fiind definită prin evaluarea gradului de fibroză de la nivelul ficatului. Astfel, lumea medicală folosește o stadializare care începe cu F0 (lipsa fibrozei) și se termină cu F4 (corespunzător cirozei hepatice).

În stadiul F4, lucrurile nu mai sunt atât de simple. Ciroza hepatică presupune distrugerea masivă a structurii normale a ficatului și afectarea funcțiilor acestui organ. De aceea, în stadiul F4 s-a impus o clasificare, bazată pe scorul Child-Pugh, cu 3 trepte, în ordinea crescătoare a gravității: A, B, C. Pentru scorul Child-Pugh, se iau în calcul mai mulți parametri de laborator sau clinici, precum bilirubina totală, albumina serică, timpul de protrombină, gradul ascitei și gradul encefalopatiei hepatice. Să reținem că toți acești parametri se corelează cu evoluția naturală a bolii hepatice, nu cu infecția cu virusul hepatitic C.

De ce este important scorul Child-Pugh? Pentru că poate da o predicție asupra evoluției bolii. De exemplu, supraviețuirea la 1 an a pacienților care au scorul Child-Pugh A este de 100% (la 2 ani – 85%) față de o supraviețuire la 1 an de numai 45% pentru scorul Child-Pugh C (la 2 ani – 35%). Se vede cu ochiul liber cum, cu fiecare an, crește probabilitatea de deces, ca urmare a complicațiilor cirozei hepatice. Este evoluția naturală a bolii, a cirozei hepatice, pentru care nu avem încă un tratament. 

Și totuși, ce tratăm?

Infecția cu virusul hepatitic C. Viekira Pak, dar și celelalte tratamente interferon-free înregistrate și în România, fac diferența prin faptul că vizează atacarea directă a virusului hepatitic C, eliminându-l într-o perioadă cuprinsă între trei și șase luni. În cazurile în care infecția cu virusul hepatitic C a determinat apariția cirozei, tratamentul interferon-free are potențialul de a elimina virusul din organism, dar nu influențează distrugerile deja produse ale ficatului. Virusul C dispare, ciroza rămâne, dar evoluția sa va fi mai lentă.

Ce spune FDA (în plus față de ce a scris presa)

Având în vedere această complexitate a bolilor și imposibilitatea de a avea o predicție exactă asupra modului în care fiecare pacient va răspunde la un tratament, FDA (dar și EMA, în Europa) împreună cu companiile farmaceutice care pun pe piață medicamente inovatoare dezvoltă sisteme performante de raportare a efectelor adverse în viața reală, dincolo de studiile clinice. Așa a rezultat și alerta despre care discutăm acum. Și din care presa nu a preluat câteva pasaje care ne ajută să înțelegem mai bine subiectul, fără a induce panica.

Primul: “The postmarketing cases of hepatic decompensation and liver failure are difficult to interpret because they occurred mostly in patients with underlying advanced chronic liver disease. However, temporal association from starting Viekira Pak or Technivie and resolution of symptoms in some patients after the medicine was stopped suggest a potential causal association”.

Cu alte cuvinte, este aproape imposibil de statuat o relație cauzală între decompensarea hepatică și tratamentul cu Viekira Pak. Ideea se regăsește și în declarațiile profesorului Graham Foster, lider de opinie recunoscut pe plan mondial pentru cercetările din domeniul hepatitei C, acesta considerând, într-un comentariu, că “decompensarea hepatică este consecința bolii hepatice de fond”.

De aceea părere sunt și alți profesori de top, precum Heiner Wedemeyer și Stefan Zeuzem, cu toții apreciind că această alertă FDA “va determina setarea unui nou standard de bună practică medicală pentru tratamentul inteferon-free administrat pacienților cu ciroză hepatică, forma compensată sau decompensată”.

Al doilea: “FDA emphasizes that Viekira Pak and Technivie are contraindicated in moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B & C). Some of the postmarketing cases of hepatic failure occurred in patients for whom Viekira Pak and Technivie are contraindicated or not recommended. Some cases provided insufficient data to definitively assess baseline liver status”.

Așadar, potrivit FDA, unele cazuri (nu se spune numărul exact) dintre cele 26 raportate la FDA au survenit la pacienți care nu ar fi trebuit să primească tratamentul. De ce s-a întâmplat acest lucru? Porbabil vom afla, dar până atunci trebuie să reținem că Viekira Pak trebuie să se administreze doar pacienților cu ciroză hepatică și scor Child-Pugh A.

Noutatea care nu mai este chiar nouă

De altfel, această recomandare nu reprezintă o noutate pentru cei familiarizați cu domeniul terapiilor moderne ale hepatitei C. Consultând rezumatul caracteristicilor Viekirax pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului, vom constata că scorul Child-Pugh C reprezintă o contraindicație pentru admnistrarea tratamentului, iar “siguranța și eficacitatea Viekirax nu au fost stabilite la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor Child-Pugh B)”. În consecință, tratamentul poate fi administrat doar la pacienții cu ciroza hepatică și status de performanță bun (scor Child-Pugh A).

Ce urmează în România

Caietul de sarcini cu care s-a intrat în negocierile contractelor cost-volum pentru tratamentul interferon-free prevede că vor fi tratați numai pacienții cu ciroză hepatică și scor Child-Pugh A. Nu B, nu C.

Astfel, este de așteptat ca protocolul de prescriere a tratamentului să se refere numai la pacienții cu ciroză și scor Child-Pugh A.

Apoi, este important ca medicii care vor evalua dosarele să realizeze corect încadrarea fiecărui pacient pe scara scorului Child-Pugh, pentru a putea primi tratamentul în condițiile optime, fără riscuri suplimentare. Tot medicii, lideri de opinie, sunt cei chemați să decidă o soluție pentru pacienții cu scor B sau C, în condițiile în care cam toate tratamentele interferon-free prezintă rezultate asemănătoare, în analize indirecte (nu avem niciun studiu care să compare direct eficacitatea și siguranța noilor tratamente la pacienții cu forme avansate de ciroză hepatică).

Nu în ultimul rând, pacienții pot conta mai mult decât credem în această ecuație complicată a vindecării hepatitei C. Nu doar că pot fi primii care pot semnala dacă tratamentul funcționează bine sau nu (FDA explică aici ce trebuie să aibă în vedere pacientul în timpul tratamentului), dar pot contribui la eradicarea virusului neîncrederii, care nu se transmite prin sânge, ci prin media.

6 Comments

  1. Cine raspunde acum de pacientii care la inceputul anului aveau scorul A si prin taraganarea lui Banicioiu/Ciurchea acum au B si nu mai pot face tratamentul, transplantul ramanand singura sansa? Ca de cei peste 1000 de bolnavi morti anul acesta nu mai trebuie, conform articolului de mai sus, sa mai raspunda nimeni; ei o sa fie incadrati automat in scorul C!!! Cred ca acest articol o sa fie folosit ca alibi pentru cei doi amintiti mai sus si/sau ca mijloc de incadrare intre cele 5000 de tratamente alaturi de fibroscan (care este doar o gluma proasta!)

  2. Rămâne întrebarea cine va fi tras la răspundere pentru pacienţii care la începutul anului aveau scorul A (putând face tratamentul) iar acum au scorul B, nemaiputând face tratamentul şi fiind obligaţi să aştepte un ficat nou sau moartea? Mulţi dintre ei ar fi făcut rost de generice cu preţul vinderii casei/apartamentuluiă şi acum ar fi vindecaţi!
    De cei peste 1000 morţi de la începutul anului, nu o să mai răspundă nimeni, findcă toţi erau cu scor B sau C şi oricum nu ar fi putut face tratamentul! Nu-i aşa?
    Oricum acest articol pe lângă valoarea lui medicală va fi folosit ca alibi de cei care ar trebui aduşi in faţa instanţei şi va fi folosit pentru ca cele 5000 de tratamente să fie suficiente! Iar daca scorul acesta nu face încadrarea in grupa B sau C atunci intervine FIBROSCANUL (aceasta gluma proasta) care poate face incadrarea in orice grupa inclusiv a celor fara ficat!

  3. Sa ma ia naiba daca am inteles ceva!!..Adica bolnavii de hepatita C, dar cu grad de fibroza mic..de exemplu 6,1 kp la test fibroscan,nu vor avea acces la tratament interferon free?..pai asteptam sa facem ciroza si poate atunci cine stie…si asa facem analizele pe banii nostri..Matei Bals nu are reactivi ptr viremii,asa ca la o stabilire de genotip sau alte analize nici atat..Suntem ca intr-o capcana..aflam ca suntem pozitiv infectati cu virusul hepatitic c si de aici inainte D-zeu cu mila!..Mai nene..asta se intinde mai rau ca un cancer..cine stie cati mai sunt bolnavi si habar nu au,daca sunt asimptomatici..si uite asa perpetueaza virusul fara sa stie..Eu luand prin eliminare toate situatiile prin care se poate lua,am ajuns la concluzia ca l-am contactat numai la laboratorul de analize Rosana,din cartier,nevoita fiind sa fac analize cel putin o data pe an ptr comisia medicala(pensionata ptr alte boli)..Ma bate gandul sa strang dovezile(buletinele de analize) si sa dau laboratorul in judecata..

  4. Comment

  5. “În cazurile în care infecția cu virusul hepatitic C a determinat apariția cirozei, tratamentul interferon-free are potențialul de a elimina virusul din organism, dar nu influențează distrugerile deja produse ale ficatului. Virusul C dispare, ciroza rămâne, dar evoluția sa va fi mai lentă.”
    Aceasta afirmatie este corecta doar in cazul Viekira … in cazul Harvoni s-a demonstrat ca tratamentul reduce fibroza si ajuta la regenerarea ficatului … Sunt persoane ce au avut F4 si dupa Harvoni sau genericele dupa Harvoni (Sofosbuvir + Ledipasvir) au ajuns la F2 in 1 an…

  6. SISTEMUL MEDICAL DIN ROMANIA NU DA IMPORTANTA CIT DE GRAVA E HEP C TREBUIESC DATI IN JUDECATA NU VOR SA FACA NIMIC DECIT PROMISIUNI

Post a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *