Premieră: Janssen și Universitatea Yale, acord pentru transparența rezultatelor studiilor clinice. Comunicatul oficial
Johnson & Johnson a anunţat astăzi că, prin filiala sa Janssen Research and Development, LLC, a încheiat un acord inovator cu Universitatea de Medicină Yale pentru „Proiectul de Acces deschis la date” (YODA).
Acordul este o premieră pentru industria farmaceutică şi reprezintă extinderea angajamentului companiei cu privire la comunicarea datelor obţinute din studiile clinice cu scopul de a dezvolta domeniul sănătății publice și de a ajuta la progresele științei și ale medicinei.
Este pentru prima dată când o companie colaborează cu o terţă parte, complet independentă, care va revizui cererile investigatorilor şi medicilor privind accesul la datele cu caracter anonim obţinute din studii clinice desfăşurate de Janssen. YODA va activa ca organism independent şi va lua decizia finală cu privire la comunicarea datelor din studiile clinice disponibile, rapoartele de studii clinice (CSRs) şi datele pacientului, fără identificarea acestuia.
„Comunicarea datelor cu caracter anonim din studiile clinice este esențială pentru îmbunătățirea sănătății publice, pentru că aprofundează înțelegerea bolilor, extinde baza de cunoștințe necesare pentru dezvoltarea de noi tratamente și generează noi descoperiri și date mai complete pentru a permite luarea unor decizii mai bune în îngrijirea medicală a pacienților – în același timp protejând intimitatea și confidențialitatea pacientului”, a declarat Dr. Joanne Waldstreicher, Director Medical, Johnson & Johnson.
“Suntem încântați să colaborăm cu YODA pentru a ne asigura că fiecare cerere în parte pentru accesarea datelor clinice privind produsele noastre farmaceutice, este revizuită obiectiv și independent. Acest pas reprezintă un nou standard pentru comunicarea responsabilă și independentă a datelor clinice”, a completat Directorul Medical al Johnson & Johnson.
Membrii YODA de la Universitatea de Medicină Yale vor putea contacta cercetătorii companiei Janssen pentru anumite clarificări. Aceştia vor selecta și numi un comitet extern independent format din experți care nu fac parte din compania Janssen pentru a ajuta în unele cazuri la evaluarea solicitărilor primite.
În plus, faţă de diseminarea datelor din studiile clinice pentru produse farmaceutice prin acordul încheiat cu YODA, Johnson & Johnson se angajează să comunice date din studiile sale clinice pentru evaluarea dispozitivelor sale medicale și a produselor de consum.
“Comunicarea responsabilă a datelor din studii clinice promovează progresul științei și al medicinei și face parte din angajamentul companiei Johnson & Johnson asumat faţă de medici, asistente medicale, pacienți, părinți și toate persoanele care folosesc produsele noastre. Prin acordul cu YODA, extindem angajamentul nostru faţă de ştiinţă, medicină și sănătate publică prin crearea unui proces standardizat, independent, transparent și reproductibil de distribuire a datelor noastre din studii clinice”, a declarat Dr. Paul Stoffels, Responsabil științific, Johnson & Johnson și Președinte al Diviziei Farmaceutice.
Totodată, Johnson & Johnson a lansat în mediul online un nou mecanism care să ofere asistenţă cercetătorilor în solicitarea accesului la datele din studiile clinice ale companiei. Cercetătorii pot depune o cerere pentru accesarea datelor din studii clinice privind produsele companiilor farmaceutice Johnson & Johnson accesând următorul link: www.clinicaltrialstudytransparency.com.
Companiile Johnson & Johnson duc mai departe angajamentul asumat pentru înregistrarea și publicarea datelor din studii clinice, indiferent de rezultatul acestora și susțin principiile generale privind creșterea transparenței datelor cuprinse în studiile clinice. De asemenea, Johnson & Johnson susține principiile generale ale asociațiilor industriei farmaceutice europene și americane (PhRMA-EFPIA) pentru o mai mare transparență și comunicare a datelor din studii clinice, inclusiv înregistrarea și dezvăluirea rezultatelor studiilor clinice în registre externe, publicarea rezultatelor în reviste de specialitate și diseminarea rapoartelor studiilor clinice (CSRs).
„Avem deja implementate politici bine stabilite pentru înregistrarea și dezvăluirea rezultatelor din studiile clinice în registre externe, precum și publicarea rezultatelor în reviste de specialitate și avem o colaborare îndelungată cu cercetători externi pentru a soluționa alte tipuri de cereri de date”, a spus Dr. Bill Hait, PhD, Director General, Janssen R&D.
„Suntem încântați că prin acordul cu YODA, vom putea comunica din acest moment datele din studiile noastre clinice sub forma unor Rapoarte ale studiilor clinice (CSRs) și date la nivel de participant într-un mod sistematic și obiectiv care promovează progresul medicinei și cunoașterea științifică, în acelaşi timp protejând intimitatea și confidențialitatea pacientului”, a adăugat Dr. Hait.
