O nouă imunoterapie împotriva melanomului malign avansat: Imlygic (talimogene laherparepvec)
Amgen a anunţat că CHMP (Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman) din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), a adoptat o opinie favorabilă, recomandând ca IMLYGIC (talimogene laherparepvec) să fie aprobat pentru tratamentul adulţilor cu melanom nerezecabil, cu metastaze regionale sau la distanţă (stadiul IIIB, IIIC şi IVM1a) fără alte afecţiuni osoase, cerebrale, pulmonare sau viscerale.
Dacă primeşte aprobarea Comisiei Europene, IMLYGIC ar fi primul dintr-o clasă de agenţi noi cunoscuţi sub numele de imunoterapii oncolitice.
IMLYGIC, administrat prin injecţie intralezională, este conceput să omoare celulele tumorale şi să declanşeze un răspuns imun antitumoral.
IMLYGIC este o imunoterapie oncolitică derivată din HSV-1, cunoscut uzual ca virus herpetic. IMLYGIC a fost modificat pentru a se replica în tumori şi pentru a produce proteina de stimulare a sistemului imunitar uman, GM-CSF. IMLYGIC omoară celulele tumorale şi determină eliberarea antigenilor derivaţi din tumori. Există ipoteze conform cărora, împreună cu GM-CSF, va promova un răspuns imun antitumoral sistemic şi un răspuns al celulelor T efectoare.
Melanomul metastatic continuă să fie unul dintre tipurile de cancer cel mai dificil de tratat, necesitând adesea utilizarea mai multor metode de tratament. În pofida progreselor recente, rata de supravieţuire de cinci ani pentru pacienţii care nu pot beneficia de tratament chirurgical rămâne inacceptabil de scăzută, demonstrând necesitatea imperativă de identificare a abordărilor suplimentare pentru a ţine această boală sub control.
La baza avizului favorabil din partea CHMP a stat un studiu clinic deschis, randomizat, global, de fază III, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii IMLYGIC la pacienţii cu melanom în stadiul IIIB, IIIC sau IV, atunci când nu s-a recomandat rezecţia, comparativ cu factorul de stimulare a creșterii coloniilor de granulocite macrofage (GM-CSF).
În studiul derulat pe 436 de pacienţi, IMLYGIC a îmbunătăţit semnificativ rata de răspuns durabil (durable response rate – DRR), obiectivul clinic primar al studiului, la populaţia în intenţie de tratament. DRR este definit ca procentul de pacienţi cu răspuns complet (complete response – CR) sau răspuns parţial (partial response – PR) menţinut continuu cel puţin şase luni. Un obiectiv clinic secundar cheie a fost supravieţuirea globală (overall survival – OS). Avizul favorabil al CHMP reflectă analizele de subgrup în care OS a fost cea mai înaltă la pacienţii cu melanom nerezecabil a cărui răspândire nu a depăşit pielea sau ganglionii limfatici.
Reacţiile adverse asociate cu tratamentul raportate cel mai frecvent au fost: oboseala, frisoanele, pirexia, greaţa, simptomele gripale şi durere la locul injectării. Per total, 98% dintre aceste reacţii adverse raportate au fost uşoare sau moderate. Cea mai frecventă reacţie adversă de grad 3 sau superior a fost celulita.
În urma acestui aviz din partea CHMP, Amgen aşteaptă în lunile următoare o decizie privind Autorizaţia de punere pe piaţă din partea Comisiei Europene. IMLYGIC se află de asemenea în curs de evaluare la Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA.
