Imuno-oncologie: EMA evaluează extinderea indicației pentru pembrolizumab la pacienți cu cancer pulmonar avansat
MSD a anunţat astăzi că Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a acceptat revizuirea variaţiei de tip 2 a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru terapia MSD anti-PD-1, Keytruda (pembrolizumab), pentru a extinde indicaţia către tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar, fără celule mici, cu tumori ce exprimă PD-L1.
“Acest anunţ reflectă angajamentul nostru de a oferi Keytruda la cât mai mulţi pacienţi cu cancer ce au nevoie de această terapie,” a spus Deepak Khanna, senior vice president şi regional president pentru Europa al MSD Oncology. “Suntem încântaţi că deja Keytruda este disponibil pacienţilor cu melanom ca tratament de primă linie sau a celor pre-trataţi, în multe ţări din Europa şi, dacă vom primi aprobarea EMA, suntem încrezători că tratamentul Keytruda va fi o nouă opţiune pentru pacienţii trataţi anterior, ce suferă de cancer pulmonar, fără celule mici.”
Submiterea acestei variaţii de tip 2 urmăreşte aprobarea Keytruda în doză de 2 mg/kg la fiecare 3 săptămâni, şi s-a bazat pe datele din studiul KEYNOTE-010, prezentate la Congresul Societatii Europene de Oncologie Medicala (ESMO) Asia 2015, precum şi pe datele din studiul KEYNOTE-001, prezentate la întâlnirea anuală a American Association for Cancer Research (AACR), de anul trecut.
Keytruda este un anticorp monoclonal umanizat care funcționează prin creșterea capacității sistemului imunitar al organismului de a detecta și de a lupta împotriva celulelor tumorale. Keytruda se leagă de receptorul 1 (PD-1) cu rol în controlul morții celulare programate și blochează interacțiunea acestuia prin liganzii PD-L1 şi PD-L2. Receptorul PD-1 este un reglator negativ al activității celulelor T, care s-a dovedit a fi implicat în controlul răspunsurilor imune ale celulelor T.
Keytruda potențează răspunsurile celulelor T, inclusiv răspunsurile anti-tumorale, prin blocarea legării PD-1 de PD-L1 și PD-L2, care sunt exprimate în celulele ce prezintă antigenul și pot fi exprimate de tumori sau alte celule din micromediul tumoral.
În Uniunea Europeană, Keytruda este indicat în prezent in monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom în stadiu avansat (inoperabil sau metastatic). Doza recomandată de Keytruda este de 2 mg/kg administrată intravenos pe durata a 30 de minute la fiecare 3 săptămâni. Pacienților trebuie să li se administreze Keytruda până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
