EMA: opinie pozitivă pentru Keytruda (pembrolizumab) pentru tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular local avansat sau metastatic
Opinia pozitivă din partea CHMP se bazează pe datele obținute în studiul KEYNOTE-010, ce arată o rată de supraviețuire generală superioară comparativ cu chimioterapia, la pacienții tratați anterior, ale căror tumori exprimă PD-L1
MSD a anunțat că a primit, din partea Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA), opinie pozitivă ce recomanda aprobarea KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapia MSD anti-PD-1, pentru tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular local avansat sau metastatic, la pacienții care au primit cel putin un regim de chimioterapie anterior și ale căror tumori exprimă PD-L1.
Opinia pozitivă a CHMP va fi revizuită de către Comisia Europeană, ce urmează să elibereze o autorizație centralizată de punere pe piață, valabilă în tările Uniunii Europene.
Datele care susțin opinia pozitivă a CHMP s-au bazat pe rezultatele obținute din două studii, KEYNOTE-010, un studiu pivot de evaluare a supraviețuirii globale (overall survival – OS) și KEYNOTE-001, care a evaluat ratele de răspuns global (overall response rates – ORR).
CHMP recomandă aprobarea KEYTRUDA în monoterapie, în doză de 2 mg/kg la fiecare trei săptămâni – similar cu doza aprobată în Statele Unite, de către FDA, pentru tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular local avansat sau metastatic.
Pe baza acestei recomandări, o decizie finală cu privire la aprobarea KEYTRUDA este asteptata, din partea Comisiei Europene, până la sfârșitul lunii septembrie.
KEYNOTE-010 este un studiu deschis, randomizat, de faza 2/3, ce evaluează supraviețuirea generală cu două doze de KEYTRUDA (pembrolizumab) (2 mg / kg sau 10 mg / kg la fiecare trei săptămâni), comparativ cu docetaxel (75 mg /m2 la fiecare trei săptămâni), la pacienții cu orice nivel de exprimare PD-L1 (așa cum este definit printr-un scor procent al tumorii [TPS] de 1% sau mai mult).
Pe de altă parte, KEYNOTE-001 este un studiu multicentric, deschis, multi-cohortă, în care sunt evaluate ratele de răspuns global ale KEYTRUDA (2 mg / kg sau 10 mg / kg la fiecare trei săptămâni).
