Pages Menu
TwitterRssFacebook
Blog Marius Geanta
Categories Menu

1 Feb 2014

Contraceptivele de urgență, greutatea corporală și medicina personalizată

Contraceptivele de urgență, greutatea corporală și medicina personalizată

 

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat o reevaluare a contraceptivelor de urgenţă pentru a stabili dacă greutatea corporală crescută şi indicele de masă corporală (IMC) crescut reduc eficacitatea acestor medicamente în prevenirea sarcinilor nedorite ce pot apărea ca urmare unui contact sexual neprotejat sau a eşecului metodei contraceptive utilizate.

Contraceptivele de urgenţă acţionează prin inhibarea şi/sau întârzierea ovulaţiei. În Uniunea Europeană, medicamentele contraceptive de urgenţă disponibile conţin levonorgestrel sau ulipristal acetat.

EMA va evalua impactul datelor noi, care sugerează că greutatea corporală mare poate afecta eficacitatea contraceptivelor de urgenţă. De asemenea, aceasta va evalua şi necesitatea modificării informaţiilor despre medicament pentru toate contraceptivele de urgenţă care conţin levonorgestrel sau ulipristal acetat.

Medicamentele vizate

Printre contraceptivele de urgenţă care fac obiectul reevaluării se găseşte şi un număr de medicamente autorizate prin procedură naţională, care conţin un progestativ (hormon), levonorgestrel, precum Norlevo, Levonelle/Postinor sau Levodonna, precum şi un medicament autorizat centralizat, ellaOne, care conţine ulipristal acetat, autorizat în UE din anul 2009.

Contraceptivele de urgenţă care conţin levonorgestrel se administrează în primele 72 ore după contact sexual neprotejat sau eşec al unei metode 2/2 contraceptive, iar ulipristal acetat se administrează în primele 120 de ore după contact sexual neprotejat sau eşec al unei metode contraceptive.

Contraceptivele de urgenţă care conţin levonorgestrel sunt medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC). Medicamentul ellaOne se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

Cum a  început totul

Reevaluarea medicamentelor contraceptive de urgenţă s-a declanşat la solicitarea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Suedia, conform prevederilor articolului 31 al Directivei CE 2001/83/CE.

Această reevaluare constituie urmarea unei proceduri finalizate în luna noiembrie 2013 pentru medicamentul Norlevo, un contraceptiv de urgenţă care conţine levonorgestrel, şi în cadrul căreia s-a introdus următorul paragraf în rezumatul caracteristicilor produsului: “În studiile clinice, eficacitatea contraceptivului care conţine levorgestrel a scăzut în cazul administrării la femei cu greutatea corporală de 75 kg sau mai mult, iar în cazul administrării la femei cu greutate corporală mai mare de 80 kg levonorgestrelul nu a fost eficace.” Această informaţie nu se regăseşte în informaţiile despre medicament pentru alte contraceptive de urgenţă care conţin levonorgestel.

Informaţiile despre medicament pentru ulipristal acetat nu cuprind date despre greutatea corporală sau indicele de masă corporală.

Pași către medicina personalizată

Epoca “one size fits all” în dezvoltarea și comercializarea medicamentelor este pe sfârșite. Dacă un contraceptiv de urgență este eficient la o persoană care are 75 de kg, nu și la una de 80 de kg, ne putem întreba dacă nu cumva ar trebui să fie evaluată doza, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței în administrare, și la persoanele cu greutatea mult sub 75 kg, expuse posibilității de a lua acest tratament? Oare discuția nu ar trebui extinsă și către alte terapii care au ajuns pe piață promițând soluții pentru pacienți indiferent de vârstă, sex, greutate și chiar co-morbidități? Terapii care nu ar trebui eliminate de pe piață, ci adresate strict acelor pacienți care beneficiază cu adevărat de pe urma lor. Medicina personalizată, în adevăratul ei sens, este mai aproape decât credem, chiar și în domeniul contracepției.

Post a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *