Biosimilarele: o soluţie cost-eficientă pentru bugetele în suferinţă din domeniul medical
O privire de început spre un loc minunat din Alpi
Drumul către Schaftenau părea a nu lăsa loc de surprize. Aceeași rigurozitate de tip german, ce elimină practic neprevăzutul, aceeași atmosferă unică a munților Alpi, care la jumătatea lunii martie 2011 se pregăteau să iasă de sub dominația schiorilor pentru a intra în zodia pasionaților de drumeții montane. Austria trăiește majoritar din turism, o știm cu toții. Dar munții săi poartă și alte comori decât pârtiile marcate cu albastru, roșu sau negru, după gradul de pricepere al fiecăruia. Într-una dintre depresiuni, așezată între doi versanți așa cum se fixează antigenele tumorale în brațele unui anticorp monoclonal, unitatea de producție a companiei Sandoz rupe așteptările de tip turistic și dezvăluie o altă identitate, mai profundă, a locului.
Un pas încrezător către medicina viitorului.
Recent, un grup de cercetători a emis ipoteza (care așteaptă confirmarea altor echipe) potrivit cărora ar exista particule (neutrini) capabile să se deplaseze cu o viteză superioară vitezei luminii. În plan science-finction, confirmarea ipotezei echivalează cu posibilitatea de a călători în timp. Păstrând metafora, dar dozând-o cu precizia nanometrică pe care aveam să o descoperim imediat în unitatea austriacă, putem spune că odată intrați pe poarta fabricii Sandoz de la Schaftenau am pășit în viitor. În acel timp în care medicamentele obținute prin biotehnologie, prin definiție inovatoare, dar costisitoare, vor fi disponibile unui număr mult mai mare de oameni decât în prezent, cu același beneficiu clinic, dar cu costuri totale mai mici pentru sistemele de sănătate. Sună utopic? Așa se credea și până la accelerarea neutrinilor în tunelul dintre Elveția și Italia.
Pentru că era nevoie de un nume, li s-a spus simplu: biosimilare
Este realmente o provocare intelectuală să înțelegi noțiunea de biosimilare. Pe lângă medicina clinică, trebuie să fi avut oarece tangențe cu economia sanitară, dar și specificul activității de reglementare a punerii pe piață a medicamentelor în Uniunea Europeană. Vă ajută în acest demers această ediție specială Hipocrate, în care găsiți toate definițiile necesare, dar și suficiente exemple practice în care se folosesc deja biosimilarele. Ne ghidează în acest demers munca depusă de ani buni de compania Sandoz, un pionier în domeniul biosimilarelor, care deja are înregistrate pe piața din România 3 medicamente biosimilare: Omnitrope, Binocrit și Zarzio. Despre cost-eficiența acestora depun mărturie numeroasele studii realizate, pe care le sumarizăm în paginile care urmează, dar și doi lideri de opinie internaționali, profesorul Matti Aapro şi dr. Paul Cornes.
Anticorpii monoclonali, următoarea frontieră.
Producerea de medicamente biosimilare a intrat într-o nouă etapă după ce, la începutul acestui an, Sandoz a anunţat iniţierea studiului de faza II cu biosimilarul de rituximab, la pacienţii cu artrită reumatoidă. Anticorpii monoclonali au o structură atât de complexă, încât obţinerea unui biosimilar de calitate presupune un efort ştiinţific extraordinar, mai mare decât în cazul biosimilarelor aprobate până acum. Am aflat de la experţii de la Schaftenau, dar şi de la alţi cercetători, amănunte detalitate despre procesul de producţie a biosimilarelor, de desfăşurarea căruia depinde în mod esenţial calitatea medicamentului. În prezentările acestora, făcute în halele fabricii sau în sălile de conferinţe, totul pare mai simplu. Este doar o iluzie. Aceeaşi pe care o avem privind, de exemplu, cum coboară un campion mondial la slalom uriaş pe pârtiile marcate cu negru din apropierea fabricii Sandoz. Avem impresia că putem şi noi, dar de fiecare dată trebuie să ne mulţumim doar cu postura de spectatori. Şi, în cazul biosimilarelor, şi de beneficiari direcţi ai excelenţei profesionale.
Din ediţia specială Hipocrate biosimilare, octombrie 2011.
