Prețul corect al inovației în industria medicamentelor

Două persoane publice din domeniul politicii sanitare au ratat o bună șansă de a tăcea. Dar ne-au dat astfel posibilitatea de a explica semnificația protecției prin patent a medicamentelor inovatoare.

Prima a fost Daciana Sârbu, vicepreședinte al Comisiei de Sănătate din Parlamentul European, care a declarat în plen, la Strasbourg, săptămâna trecută: “Din cauza perioadelor lungi în care medicamentele noi sunt protejate de patente, multe tratamente rămân inaccesibile pentru oamenii care au nevoie disperată de ele. După expirarea patentului unui medicament, preţul acestuia poate să scadă cu 99% – o cifră uimitoare, care ne sugerează cât de mulţi bani câştiga companiile atunci când au monopol asupra unui medicament”. Integral, aici.

A urmat, la câteva zile, Marius Savu, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: “De aceea unele companii au devenit extrem de bogate in ultimii ani, pentru ca au avut acest mod de a isi proteja investitia prin patent, insa, in momentul in care acest patent expira, care pana la urma este un lucru artificial si birocratic, nu trebuie sa lasam ca pretul sa ramana o problema de acces a pacientului”. Integral, aici.

Opiniile, venite din partea a două persoane de la care aveam pretenția că înțeleg cum funcționează circuitul care începe în laboratorul de cercetare și se oprește la patul bolnavului, pot contura un tablou apocaliptic în care balaurul farmaceutic cu 10 capete se hrănește cu din ce în ce mai mulți bani, supți direct din buzunarele statelor și ale cetățenilor. Ba chiar din vene, introducând la schimb vreo perfuzie, desigur exagerat de scumpă.

Îmi asum astăzi rolul de avocat al diavolului care se ascunde în blistere și fiole, pentru a explica în câteva rânduri de ce medicamentele originale sunt protejate prin patente, de ce inovația trebuie să aibă un cost și de ce prețul pe care-l plătim (ca societate sau individual) este driver-ul pentru evoluție.

Să le luăm pe rând.

De-a lungul evoluției umanității, au fost dezvoltate ceva mai mult de 7.000 de medicamente. Multe dintre acestea au fost descoperite accidental sau prin serendipitate, în perioada romantismului farmaceutic, ilustrat de fondatorii unor companii celebre. Aș lua un exemplu clasic: aspirina a fost descoperită în anul 1899, în farmacia Bayer, dar mecanismul său de acțiune a fost descifrat peste vreo 70 de ani, Sir John Vane primind, de altfel, Premiul Nobel, pentru această descoperire. Zeci de ani, dispariția simptomelor la administrarea unei substanțe era considerată suficientă pentru folosirea sa pe scară largă, în tratamentul bolnavilor.

În epoca modernă, odată cu dezvoltarea  și aplicarea eticii medicale și cu evoluția spectaculoasă a descoperirilor medicale, dezvoltarea medicamentelor s-a îndepărtat de  modelul clasic spre o rigurozitate din ce în ce mai mare, având în centru cunoașterea din ce în ce mai profundă a biologiei umane și a interacțiunilor medicamentoase, grija pentru pacient, respectarea demnității umane și primul principiu hipocratic: înainte de orice, să nu faci rău.

FDA și EMA sunt cele mai cunoscute instituții care controlează, monitorizează și ghidează întregul proces de dezvoltare a unui medicament, de la studiile preclinice la studiile efectuate pe subiecți umani. Companiile farmaceutice nu pot acționa în domeniul studiilor clinice în afara acordurilor cu agențiile de reglementare. Fiecare mișcare este bine supravegheată. Și vom vedea semnificația, dincolo de siguranța pentru pacient.

Să reținem câteva date statistice, înainte de a merge mai departe:

– dezvoltarea unui medicament durează, în medie, între 10 și 15 ani

– costul pentru dezvoltarea unui medicament depășește adesea 1 miliard de euro

– din 10.000 de molecule care intră în faza de cercetare pre-clinică (în laborator, nu pe subiecți umani), numai UNA ajunge să parcurgă întregul ciclu de dezvoltare și să fie aprobată pentru a fi folosită de pacienți. UNA din 10.000.

De ce se întâmplă asta? Pentru că atât putem momentan.

Cazul studiilor eșuate în serie în speranța de a găsi un tratament eficient pentru boala Alzheimer vorbește de la sine despre dimensiunea riscului pentru industria farmaceutică: 12 studii clinice au eșuat, costurile trecând de 10 miliarde de euro. Și asta pentru că, în viața reală, pe pacienți reali, nu se aplică modelul ideal de acțiune definit în etapele anterioare de dezvoltare a medicamentului.

Industria a plătit banii, primind în schimb o cruntă dezamăgire. Se întâmplă, nu-i plângem, au de unde acoperi pierderile, la urma-urmei.

Sunt limitele științei, împinse cu fiecare zi mai departe de mințile sclipitoare care nu se nasc oricum, oricând și oriunde. Producția intelectuală acestor oameni sclipitori trebuie protejată, securizată pe termen lung. La fel, trebuie asigurate și investiția, și riscul asumat de investitor. Este ceea ce se întâmplă prin mecanismul patentului pentru medicamentele originale, inovatoare, care sunt aprobate pe piață.

Patentul reprezintă forma supremă de recunoaștere a valorii și a proprietății intelectuale, nicidecum un “lucru artificial și birocratic”, după cum ne spune domnul Savu. Într-o lume “copy-paste”, valoarea trebuie protejată în primul rând prin mijloace legale. În lipsa acestei protecții, cum s-ar mai stimula cercetarea fundamentală, dorința de a inova, de a gândi diferit și de a acționa în consecință?

Medicamentele originale nu devin inaccesibile pacienților “din cauza patentelor”, după cum sugerează doamna europarlamentar Daciana Sârbu, ci fix din cauza incapacității mediului decizional politic de a face diferența între știință și comerț, între originalitate și plagiat, între proprietatea intelectuală și politicianismul ieftin, între muncă și fușereală.