HIV-SIDA: studiul care promite un tratament la fel de eficient și sigur, dar cu mai puține medicamente
ViiV Healthcare anunță rezultatele detaliate ale studiului de faza III, din programul de evaluare a siguranței și eficacității în cazul trecerii pacienților cu supresie virologică de la terapia triplă sau cvadruplă antiretrovirală la terapia dublă cu dolutegravir (ViiV Healthcare) și rilpivirină (Janssen Sciences Ireland UC).
Utilizarea dolutegravir și rilpivirină într-un regim cu două medicamente pentru terapia de întreținere în infecţia cu HIV-1 este în proces de evaluare în studii clinice și nu este aprobată nicăieri în lume.
Regimul cu dolutegravir și rilpivirină a demonstrat că este non-inferior în ceea ce privește supresia virală (HIV-1 ARN <50 copii/ml) la 48 de săptămâni, comparativ regimului cu trei sau patru medicamente în analizele individuale, cât și în analiza combinată a ambelor studii SWORD 1 și SWORD 2 (terapie antiretrovirală actuală – CAR (current antiretroviral therapy) 485/511 (95%), dolutegravir + rilpivirină 486/513 (95%) [diferență ajustată -0.2% (95% CI: 3,0%, 2,5 %], analiză cumulată]).
Ratele supresiei virologice au fost similare între braţele de tratament. Durata medie a tratamentului antiretroviral a fost de puțin peste patru ani la momentul începerii studiilor. Cele mai frecvente reacții adverse raportate (> 5%), în braţul cu dolutegravir și rilpivirină au fost rinofaringita, cefalee, diaree și infecții ale tractului respirator superior. Pentru braţul CAR, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost rinofaringită, infecții ale tractului respirator superior, dureri de spate, cefalee si diaree. Studiile sunt în curs de desfășurare pe o perioadă de 148 de săptămâni.
John C Pottage, Jr., MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare, a declarat: “Rezultatele acestor studii pot schimba înțelegerea modului în care infecția cu HIV poate fi gestionată. De peste 20 de ani, credem că trei sau mai multe medicamente sunt necesare pentru a menține supresia virologică, dar studiile SWORD ne oferă date convingătoare că supresia virologică poate fi menținută cu un regim cu două medicamente – dolutegravir și rilpivirină. Aceste rezultate marchează un prim pas spre a face regimul cu două medicamente o realitate în tratamentul infecției cu HIV. Plănuim înregistrarea către agențiile de reglementare pentru aprobarea terapiei duble sub forma unui singur comprimat în 2017″.
illustration of red ribbon isolated on white background
Programul este alcătuit din două studii realizate pe mai mult de 1000 de pacienți care, anterior, au obținut supresia virologică în urma unui regim antiretroviral cu trei sau patru medicamente bazat pe: inhibitor de integrază [INI], inhibitori non- nucleozidici de revers transcriptază [INNRT], sau inhibitor de protează [IP]. Prin randomizare, o parte din pacienți au continuat tratamentul cu câte trei sau patru medicamente antiretrovirale, iar alții au schimbat regimul de tratament cu dolutegravir și rilpivirină.
Rata eșecurilor virologice a fost sub 1% în brațul cu dolutegravir și rilpivirină și de 1% în brațul pacienților tratați cu trei sau patru medicamente antiretrovirale. Nu au fost raportate mutații asociate cu rezistența la INI.
Rata totală a reacțiilor adverse grave a fost comparabilă între grupurile de tratament (dolutegravir + rilpivirină: 27, CAR: 21). Așa cum se aștepta, atunci când se schimbă un tratament stabil cu un tratament nou, au fost raportate mai multe reacții adverse ce au dus la retragerea din studiu în braţul cu dolutegravir și rilpivirină în comparație cu braţul CAR (dolutegravir + rilpivirină: 21, CAR:3).
Datele de siguranță pentru dolutegravir și rilpivirină în aceste studii au fost în concordanță cu caracteristicile produsului pentru fiecare dintre medicamente.
