Comisia Europeană a aprobat un nou tratament interferon-free: Zepatier (elbasvir și grazoprevir) de la MSD, pentru tratamentul hepatitei cronice C
În studiile clinice de fază 3, Zepatier a permis obţinerea unor rate înalte de vindecare (RVS, răspuns viral susținut) la grupe diferite de pacienți cu hepatită cronică C, inclusiv cei cu ciroză compensată, insuficiență renală sau în tratament cu agonist opioid
MSD România a anunțat, astăzi, că Zepatier (elbasvir și grazoprevir) administrat sau nu în asociere cu ribavirină (RBV) a fost aprobat de către Comisia Europeană pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitic C (VHC) genotipul (GT) 1 sau GT4 la adulți. Zepatier face parte din portofoliul MSD şi este un medicament cu administrare o dată pe zi, care se prezintă sub formă de comprimate şi este o combinaţie în doză fixă dintre inhibitorul NS5A elbasvir (50 mg) și inhibitorul de protează NS3/4A grazoprevir (100 mg).
Aprobarea de astăzi permite punerea pe piață a medicamentului Zepatier comprimate în 28 de țări care sunt membre ale Uniunii Europene, precum și membre ale Spaţiului Economic European – Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
„Aprobarea de astăzi a medicamentului Zepatier în Uniunea Europeană, după cea obţinută în Statele Unite și Canada la începutul acestui an, reprezintă un pas important, însemnând că un tratament nou și eficace devine disponibil împotriva acestei afecţiuni cu un impact devastator,” a afirmat Fabrizio Giombini, directorul general al MSD România.“De peste 30 de ani, MSD depune eforturi pentru a găsi soluţii împotriva hepatitei cronice C și ne-am asumat angajamentul de a furniza opțiuni terapeutice pentru un număr cât mai mare de pacienți și pentru a ajuta la reducerea impactului acesteia în întreaga lume.”, a mai spus acesta.
Fabrizio Giombini, șeful MSD România
Mii de pacienți cu infecție cronică cu VHC din întreaga lume au participat la programul de dezvoltare clinică a Zepatier, care a fost conceput pentru a include cazuri dificil de tratat, precum pacienţi cu ciroză compensată și cu eșec la tratamentul cu interferon pegilat și RBV, asociat sau nu cu un inhibitor de protează a VHC. În cadrul studiilor, răspunsul viral susținut (RVS) la 12 săptămâni după încheierea terapiei (RVS12, considerat vindecare virusologică pe baza nivelurilor nedetectabile ale ARN VHC) a fost obţinut de 96% (301/312) dintre pacienții cu infecție cronică cu VHC GT1b tratați cu Zepatier timp de 12 săptămâni. Dintre pacienții cu infecție cronică cu VHC GT1a, 93% (483/519) și 95% (55/58) au obţinut vindecarea după tratamentul cu durata de 12 săptămâni cu Zepatier sau, respectiv, cu Zepatier şi RBV administrat timp de 16 săptămâni. În plus, 94% (61/65) și 100% (8/8) dintre pacienții cu infecție cronică cu VHC GT4 au obținut vindecarea după tratamentul cu Zepatier administrat timp de 12 săptămâni sau, respectiv, Zepatier şi RBV utilizat timp de 16 săptămâni.
Infecția cronică cu VHC este o problemă de sănătate publică majoră, care afectează peste 170 millioane de persoane pe plan global, 15 milioane dintre acestea fiind europeni. Dintre cele 6 genotipuri ale VHC, GT1 are cea mai înaltă frecvenţă în Europa, fiind prezent în aproximativ 66% dintre cazuri, iar 1b este cel mai prevalent subgenotip în majoritatea țărilor europene. În plus, prevalența infecției cu genotipul GT4 este în creștere în Europa.
Se recomandă o schemă de tratament cu durata de 12 săptămâni şi administrare o dată pe zi la pacienții cu infecție cronică cu VHC GT1 și GT4. Pentru anumiți pacienți, trebuie luată în considerare o schemă de tratament cu Zepatier şi RBV administrată timp de 16 săptămâni. Tabelul de mai jos prezintă recomandări privind schemele și durata tratamentului cu Zepatier administrat o dată pe zi la pacienții cu infecție cronică cu VHC cu sau fără ciroză compensată (numai clasa A conform clasificării Child-Pugh). Nu sunt necesare ajustări ale dozelor în cazul utilizării Zepatier împreună cu antiacide.
Programul de studii clinice al ZEPATIER
Eficacitatea și siguranța tratamentului cu Zepatier au fost evaluate în 8 studii clinice care au înrolat aproximativ 2000 de pacienți. Programul de dezvoltare a fost conceput pentru a investiga Zepatier la grupe diferite de pacienți cu infecție cronică cu VHC, inclusiv cei in tratament cu agonist opioid, cu boală renală cronică sau infecție concomitentă cu VHC/HIV-1. Obiectivul principal de evaluare a eficacităţii în toate studiile a fost RVS 12. Pentru detaliile complete ale studiilor, vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului, accesând www.ema.europa.eu.
